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    醫械科普

    國家對口罩類產品都有哪些生產檢測標準

    作者: 日期:2020-09-16 人氣:2790

    外科口罩的執行標準,我們在買口罩類防護用品的時候,你是否注意到了上面的執行標準字樣呢,一個安全合格的產品當然少不了這些行業規范,我們國家對口罩類產品都有哪些生產檢測標準呢,大家一起來看看吧!

    我們在買口罩類防護用品的時候,你是否注意到了上面的執行標準字樣呢,一個安全合格的產品當然少不了這些行業規范,我們國家對口罩類產品都有哪些生產檢測標準呢,大家一起來看看吧!外科口罩的執行標準

    口罩都有哪些標準?

    目前,我國關于口罩的主要標準包括GB 2626-2006《呼吸防護用品 自吸過濾式防顆粒物呼吸器》,GB 19083-2010《醫用防護口罩技術要求》,YY 0469-2011《醫用外科口罩技術要求》,GB/T 32610-2016《日常防護型口罩技術規范》等,目前主要分為勞動防護、醫用防護、日常防護三類。目前國內常見的口罩,基本上都是四個標準體系:國標、美標、歐盟標準和日標。 說明:YY開頭的代表醫藥行業標準,GB開頭的代表國家標準,即國標。

    一、勞保口罩標準

    GB 2626-2006《呼吸防護用品 自吸過濾式防顆粒物呼吸器》由原國家質檢總局、國家標準化管理委員會公布,為全文強制性標準,于2006年12月1日實施。該標準所規定的防護對象包括各類顆粒物,即包括粉塵、煙、霧和微生物,還規定了呼吸防護用品的生產和技術規范,對防塵口罩的材料、結構、外觀、性能、過濾效率(阻塵率)、呼吸阻力、檢測方法、產品標識、包裝等都有嚴格要求。標準根據口罩的過濾效率將口罩分為 90(KN90、KP90)、95(KN95、 KP95)、100(KN100、KP100)三個等級。

    GB2626-2006 面罩的分類

    GB2626-2006面罩的過濾效率級別及要求

    注:該標準的測試流量為 85L/min。呼吸阻抗的指標要求為:吸氣阻力不超過 350pa,呼氣阻力不超過 250pa。

    GB 2626-2019 呼吸防護 自吸過濾式防顆物呼吸器,標準的修訂版本GB 2626-2019 《呼吸防護 自吸過濾式防顆粒物呼吸器》已于2019年12月31日正式發布,計劃于2020年7月1日正式實施,新標準增加了呼吸器材料、產品可拆卸部件的泄漏性檢測方法等要求。

    二、醫療衛生口罩標準

    中國的醫用防護口罩標準現有兩個。YY0469-2011《醫用外科口罩》及 GB19083-2010《醫用防護 口罩技術要求》

    醫用口罩的檢測在現有國家的標準中涉及到三個:YY/T 0969-2013《一次性使用醫用口罩》、YY 0469-2011《醫用外科口罩》、GB 19083-2010《醫用防護口罩技術要求》。

    YY 0469-2011《醫用外科口罩技術要求》由國家藥品食品監督管理局發布,為醫藥行業標準,于2005年1月1日實施。該標準規定了醫用外科口罩的技術要求、試驗方法、標志與使用說明及包裝、運輸和貯存。該標準規定口罩的細菌過濾效率應不小于95%。

    YY0469-2011 口罩的分類

    注:該標準的 BFE 測試流量為 28.3L/min; PFE 測試流量為(30±2)L/min,試驗面積為 100cm2 ; 呼吸阻力 的測試流量為 8L/min,試驗面積為5.06cm2。有合成血液穿透要求:將2mL合成血液以 10.7KPa(80 mmHg) 壓力噴向口罩,口罩內側不應出現滲透。

    YY0469-2011 口罩微生物指標

    GB 19083-2010《醫用防護口罩技術要求》由原國家質檢總局、國家標準化管理委員會公布,于2011年8月1日實施。該標準規定了醫用防護口罩的技術要求、試驗方法、標志與使用說明及包裝、運輸和貯存,適用于醫療工作環境下,過濾空氣中的顆粒物,阻隔飛沫、血液、體液、分泌物等的自吸過濾式醫用防護口罩。該標準的4.10為推薦性,其余為強制性。

    GB19083-2010 口罩的過濾效率級別及要求

    注:該標準的測試流量為(85±2)L/min,口罩的吸氣阻力不超過 343.2Pa(35 mm H2O)。有合成血液穿 透要求:將 2mL 合成血液以 10.7KPa(80 mmHg)壓力噴向口罩,口罩內側不應出現滲透。

    GB19083-2010 口罩微生物指標

    YY/T 0969-2013《一次性使用醫用口罩》,一次性使用醫用口罩是按照YY/T 0969-2013標準進行檢測的,雖然是屬于一次性用品,但是防護效果不比防護型口罩差,標準YY/T 0969-2013對于細菌的過濾效率要求也是很嚴格的。

    三、日常防護類口罩標準

    GB/T 32610-2016《日常防護型口罩技術規范》由原國家質檢總局、國家標準化管理委員會發布,是我國首個民用防護口罩國家標準,于2016年11月1日實施。該標準涉及口罩原料要求、結構要求、標簽標識要求、外觀要求等,主要指標包括功能性指標顆粒物過濾效率、呼氣吸氣阻力指標、密合性指標等。該標準要求口罩應能安全牢固地護住口鼻,不應存在可觸及的銳利角和銳利邊緣,對甲醛、染料、微生物等可能會對人身體造成傷害的因素做了詳細規定,以保障公眾佩戴防護口罩時的安全性。

    GB/T 32610-2016 口罩的過濾效率級別及要求

    GB/T 32610-2016 口罩的防護效果要求

    GB/T 32610-2016 口罩適用的環境空氣質量

    注:該標準的測試流量為 85L/min。當口罩的防護級別達到 A 級,其過濾效率級別應該為Ⅰ級或Ⅱ級, 當口罩的防護級別在 B、C、D 級時其過濾效率級別應該為Ⅱ級或Ⅲ級。

    T/CNTAC 55-2020、T/CNITA 09104-2020《民用衛生口罩》團體標準,2020年3月,由中國產業用紡織品行業協會牽頭制定的《民用衛生口罩》團體標準正式發布。該標準的發布,填補了我國民用衛生口罩領域標準的空白,改變了市場無標可依、無標可查的現狀。13項標準指標為口罩性能保駕護航。該標準口罩分為成人口罩和兒童口罩,規格按照大中小三類區分,可有效阻隔飛沫、花粉、微生物等顆粒物傳播,細菌過濾效率不低于95%,顆粒物過濾效率不低于90%,不僅適合復工、復學佩戴,也滿足疫情后群眾在日常生活中對個人防護的要求。

    除此國標外,還有一項由中國紡織商業協會提出制定的團體標準 TAJ1001-2015《PM2.5 防護口 罩》,該標準是針對霧霾防護而編制的。

    TAJ1001-2015 口罩的過濾效率級別及要求

    TAJ1001-2015 口罩的呼吸阻力

    注:該標準的測試流量為 85L/min。加載呼吸阻力是指加載試驗直到口罩的表面顆粒物堆積到(30±1) mg 時的呼吸阻力。

    思源醫療器械廠家生產的冠悅口罩,醫用口罩和外科口罩都是在什么場合使用呢?口罩適用的場景:

    醫用一次性口罩:普通醫療環境中佩戴、阻隔口腔或鼻腔呼出或噴出污染物。

    醫用外科口罩:臨床操作人員在有創操作等過程中所佩戴。

    醫用防護口罩:是防護級別較高的醫用防護口罩,醫療工作環境下,過濾空氣中的顆粒物,阻隔飛沫、血液、體液、分泌物等。是在隔離病房、隔離重癥監護、發熱門診特殊區域,由醫護人員佩戴使用。


     


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