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    國家藥品監(jiān)督管理局迅速啟動(dòng)醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序

    作者:創(chuàng)始人 日期:2020-12-29 人氣:2715

    新冠肺炎疫情發(fā)生以來,國家藥品監(jiān)督管理局迅速啟動(dòng)醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序,按照“統(tǒng)一指揮、早期介入、隨到隨審、科學(xué)審批”原則和確保產(chǎn)品安全、有效、質(zhì)量可控要求,全力加快審評審批速度。

    國家藥監(jiān)局于1月20日啟動(dòng)應(yīng)急審批程序;1月22日確定首批納入應(yīng)急審批的檢測試劑;1月26日應(yīng)急審批4個(gè)新型冠狀病毒核酸檢測試劑。其間,2天內(nèi)形成了注冊檢驗(yàn)操作技術(shù)指南,4天內(nèi)完成標(biāo)準(zhǔn)品的標(biāo)定、制備和分裝;快速制定2019新型冠狀病毒核酸檢測試劑注冊技術(shù)審評要點(diǎn)、2019新型冠狀病毒抗原/抗體檢測試劑注冊技術(shù)審評要點(diǎn)。

    在審評審批過程中,按照“程序不減少、標(biāo)準(zhǔn)不降低”原則,國家藥監(jiān)局創(chuàng)新工作方式,及時(shí)制定技術(shù)審評要點(diǎn),研發(fā)檢測試劑國家參考品;指定專人與企業(yè)溝通,開展“一對一”指導(dǎo)服務(wù);并聯(lián)推進(jìn)相關(guān)企業(yè) 的產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)、質(zhì)量管理體系考核和申報(bào)資料技術(shù)審評,最大限度提高審評審批效率。此外,還主動(dòng)加強(qiáng)與科技部等部門協(xié)調(diào),將重大科研成果及時(shí)納入應(yīng)急審批;同步跟進(jìn)研發(fā)進(jìn)展,主動(dòng)提前對接、靠前服務(wù),指導(dǎo)完善申報(bào)資料;多次跨部門組織專家論證,明確不同方法學(xué)檢測試劑特性和臨床適用范圍。

    截至11月3日,國家藥監(jiān)局共應(yīng)急審批批準(zhǔn)37家企業(yè)的49個(gè)新型冠狀病毒檢測試劑上市,包括24個(gè)核酸檢測試劑、25個(gè)抗體檢測試劑。此外,還應(yīng)急批準(zhǔn)基因測序儀1個(gè)、核酸檢測儀4個(gè)、呼吸機(jī)7個(gè)、血液凈化裝置2個(gè)。

    在國家藥監(jiān)局指導(dǎo)下,各省級藥監(jiān)局也迅速啟動(dòng)應(yīng)急審批,在確保產(chǎn)品安全、有效、質(zhì)量可控的前提下,應(yīng)急審批疫情防控急需的第二類醫(yī)療器械。截至11月3日,各省級藥監(jiān)局共應(yīng)急審批批準(zhǔn)4184個(gè)產(chǎn)品;已批準(zhǔn)醫(yī)用防護(hù)服注冊證465個(gè)、醫(yī)用口罩注冊證4769個(gè);醫(yī)用防護(hù)服、醫(yī)用口罩注冊證較疫情前分別增加了1123%、811%。

    在疫情防控常態(tài)化形勢下,國家藥監(jiān)局將繼續(xù)按照國家統(tǒng)一部署,持續(xù)加強(qiáng)疫情防控用醫(yī)療器械相關(guān)產(chǎn)品的審評審批,加強(qiáng)跟蹤調(diào)研,強(qiáng)化服務(wù)支持,推動(dòng)更多“更快、更準(zhǔn)、更簡便”檢測試劑及其他疫情防控所需產(chǎn)品批準(zhǔn)上市,全力服務(wù)保障疫情防控大局。

    為保障質(zhì)量安全,國家藥監(jiān)局派員指導(dǎo)督導(dǎo)省級藥監(jiān)局的應(yīng)急審批工作,組織省級藥監(jiān)局加強(qiáng)對生產(chǎn)企業(yè)的督導(dǎo)檢查,監(jiān)督企業(yè)嚴(yán)格落實(shí)主體責(zé)任,加強(qiáng)對檢測試劑、醫(yī)用防護(hù)服等防疫物資的質(zhì)量監(jiān)管。同時(shí),國家藥監(jiān)局加強(qiáng)工藝技術(shù)研究,為防疫用械提供有力技術(shù)支撐。


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