<strike id="6scqi"></strike>
    <del id="6scqi"><sup id="6scqi"></sup></del>
    <fieldset id="6scqi"><input id="6scqi"></input></fieldset>
  • <strike id="6scqi"></strike><ul id="6scqi"><sup id="6scqi"></sup></ul>
    <strike id="6scqi"><input id="6scqi"></input></strike>
  • <ul id="6scqi"></ul>
    <ul id="6scqi"></ul>
  • 河南思源醫(yī)療器械有限公司歡迎您!
    24小時(shí)服務(wù)熱線(xiàn)400-996-8099
    行業(yè)資訊

    關(guān)于藥械組合的有關(guān)事宜!

    作者:創(chuàng)始人 日期:2021-07-30 人氣:2221

      為加強(qiáng)藥械組合產(chǎn)品的注冊(cè)管理,根據(jù)藥品、醫(yī)療器械注冊(cè)管理的有關(guān)規(guī)定,藥監(jiān)局現(xiàn)就藥械組合產(chǎn)品注冊(cè)有關(guān)事宜通告如下:

      一、藥械組合產(chǎn)品系指由藥品與醫(yī)療器械共同組成,并作為一個(gè)單一實(shí)體生產(chǎn)的醫(yī)療產(chǎn)品。

      二、以藥品作用為主的藥械組合產(chǎn)品,應(yīng)當(dāng)按照藥品有關(guān)要求申報(bào)注冊(cè);以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品,應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械有關(guān)要求申報(bào)注冊(cè)。對(duì)于藥械組合產(chǎn)品中所含藥品或者醫(yī)療器械已獲我國(guó)或者生產(chǎn)國(guó)(地區(qū))批準(zhǔn)上市銷(xiāo)售的,相應(yīng)的上市銷(xiāo)售證明文件應(yīng)當(dāng)在申報(bào)注冊(cè)時(shí)一并提交。藥械組合產(chǎn)品的申報(bào)資料要求可參考相關(guān)文件和指導(dǎo)原則。

      三、申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)充分評(píng)估其擬申報(bào)藥械組合產(chǎn)品的屬性。對(duì)于藥械組合產(chǎn)品不能確定管理屬性的,申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在申報(bào)注冊(cè)前向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心(以下簡(jiǎn)稱(chēng)標(biāo)管中心)申請(qǐng)藥械組合產(chǎn)品屬性界定。

      四、標(biāo)管中心對(duì)受理的藥械組合產(chǎn)品屬性界定申請(qǐng)資料進(jìn)行審查,按程序提出屬性界定意見(jiàn),在藥械組合產(chǎn)品屬性界定信息系統(tǒng)中告知申請(qǐng)人,并及時(shí)在其網(wǎng)站對(duì)外公布藥械組合產(chǎn)品屬性界定結(jié)果。

      五、申請(qǐng)人根據(jù)產(chǎn)品屬性界定結(jié)果,向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局申報(bào)藥品或者醫(yī)療器械注 冊(cè)申請(qǐng),并在申請(qǐng)表中注明“藥械組合產(chǎn)品”。

      六、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心與醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心建立協(xié)調(diào)機(jī)制。按照藥品申報(bào)注冊(cè)的藥械組合產(chǎn)品,由藥品審評(píng)中心牽頭進(jìn)行審評(píng),需要聯(lián)合審評(píng)的,注冊(cè)申報(bào)資料轉(zhuǎn)交醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心同步進(jìn)行審評(píng);按照醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)的藥械組合產(chǎn)品,由醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心牽頭進(jìn)行審評(píng),需要聯(lián)合審評(píng)的,注冊(cè)申報(bào)資料轉(zhuǎn)交藥品審評(píng)中心同步進(jìn)行審評(píng)。對(duì)于聯(lián)合審評(píng)的藥械組合產(chǎn)品,藥品審評(píng)中心與醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心應(yīng)當(dāng)協(xié)同開(kāi)展申報(bào)產(chǎn)品的溝通咨詢(xún)等工作;雙方分別對(duì)相應(yīng)部分的安全性、有效性及質(zhì)量可控性出具審評(píng)報(bào)告,并明確審評(píng)結(jié)論,由牽頭單位進(jìn)行匯總并做出總體評(píng)價(jià),出具總體審評(píng)結(jié)論后轉(zhuǎn)入國(guó)家藥品監(jiān)督管理局相應(yīng)業(yè)務(wù)司進(jìn)行行政審批。

      七、相關(guān)法規(guī)、文件中已有明確管理屬性規(guī)定的,按其規(guī)定執(zhí)行。

      八、本通告自發(fā)布之日起實(shí)施,《關(guān)于藥械組合產(chǎn)品注冊(cè)有關(guān)事宜的通告》(原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局通告2009年第16號(hào))和《關(guān)于調(diào)整藥械組合產(chǎn)品屬性界定有關(guān)事項(xiàng)的通告》(國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通告2019年第28號(hào))同時(shí)廢止。

      特此通告。

    來(lái)源:國(guó)家藥監(jiān)局

    0
    0
    主站蜘蛛池模板: 久久精品一区二区三区中文字幕| 人妻少妇看A偷人无码精品| 国产精品无码久久久久| 久久精品亚洲日本波多野结衣| 亚洲精品欧美日韩| 久久99精品久久久久久动态图 | 99久久精品国产高清一区二区 | 久久综合久久自在自线精品自| 精品伦精品一区二区三区视频| 久久99精品综合国产首页| 人妻少妇精品视中文字幕国语| 欧美精品成人3d在线| 国产精品成人小电影在线观看| 国产精品久久自在自线观看| 久久精品无码一区二区无码| 合区精品中文字幕| 欧美成人精品高清在线播放| 国产精品视频免费一区二区| 99国产精品国产精品九九| 久久精品国产69国产精品亚洲| 99精品国产一区二区三区2021| 在线观看亚洲精品福利片 | 精品国产一区二区三区久久久狼 | 久久精品一区二区三区不卡| 精品无码人妻夜人多侵犯18| 亚洲国产精品成人AV无码久久综合影院| 中文字幕一精品亚洲无线一区| 亚洲国产精品第一区二区| 亚洲国产综合精品中文字幕| 国产乱码精品一区二区三| 国产精品一二三区| 少妇精品无码一区二区三区| 久久精品一区二区三区中文字幕 | 国产在线精品一区二区中文| 久久精品人人槡人妻人人玩AV| 亚洲综合国产精品第一页 | 精品国产精品国产偷麻豆 | 国产精品视频一区二区三区不卡| 国产精品内射后入合集| 国产精品特级毛片一区二区三区| 8AV国产精品爽爽ⅴa在线观看|