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    醫械科普

    有源醫療器械和無源醫療器械的區別

    作者:創始人 日期:2022-07-25 人氣:14437

    醫療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品,包括所需要的計算機軟件。效用主要通過物理等方式獲得,不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得,或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。目的是疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解;損傷的診斷、監護、治療、緩解或者功能補償;生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節或者支持;生命的支持或者維持;妊娠控制;通過對來自人體的樣本進行檢查,為醫療或者診斷目的提供信息。

    醫療器械還包括醫療設備和醫用耗材;醫療設備統一被CFDA(中國藥監局)區分為有源和無源,我們怎么區分這兩種器械呢?有源醫療器械是相對于無源醫療器械而言的,需要使用電、氣等驅動的器械可稱之為有源器械,比如各類醫用電氣類器械-X光機、心電監護設備等。無源產品本身不需要驅動源,比如心血管支架、手術刀、一次性使用注射器等。

    有源醫療器械是相對十大源醫療器械而言的,需要使用電、氣等驅動,而不是直接由人體或者重力產生的能量,發揮其功能的器械稱之為有源器械。比如:各類醫用電氣類器械X光機、心電監護、呼吸機、麻醉機、植入式心臟起搏器心臟除顫器、心電圖機、醫用監護儀、超聲診斷儀、血液透析裝置、高頻手術設備等。

    無源醫療器械是指不依靠任何電能或其它能源,而是直接由人體或重力產生的能源來發揮其功能的醫療器械。即使用于人體后不產生有害副作用,并能夠在無源醫療器械設計使用期發揮效能。包括三個方面:首先是對患者的安全性,從時間上分可有近期或長遠的安全性;其次是對醫務人員和操作者的安全性;另外是對周圍環境的安全性。

    比如:內窺鏡抓鉗、剪刀配套器械,醫用輸液、輸血、注射器具的檢測,血壓計、血壓表的檢測,醫療器械中不溶微粒的檢測,環氧乙烷殘留量的檢測,人工心臟瓣膜的檢測,外科植入器械的檢測,血管支架的檢測,空心纖維透析器的檢測,人工晶體的檢測。

    根據《醫療器械分類規則》(國家食品藥品監督管理總局令第15號):

    第五條 依據影響醫療器械風險程度的因素,醫療器械可以分為以下幾種情形:

    (三)根據不同的結構特征和是否接觸人體,醫療器械的使用形式包括:

    有源接觸人體器械:能量治療器械、診斷監護器械、液體輸送器械、電離輻射器械、植入器械、其他有源接觸人體器械。

    有源非接觸人體器械:臨床檢驗儀器設備、獨立軟件、醫療器械消毒滅菌設備、其他有源非接觸人體器械。

    (四)根據不同的結構特征、是否接觸人體以及使用形式,醫療器械的使用狀態或者其產生的影響包括以下情形:

    有源接觸人體器械:根據失控后可能造成的損傷程度分為輕微損傷、中度損傷、嚴重損傷。

    有源非接觸人體器械:根據對醫療效果的影響程度分為基本不影響、輕微影響、重要影響。


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