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    醫(yī)械科普

    醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則

    作者:創(chuàng)始人 日期:2022-10-14 人氣:1707

    醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則

    (2015年12月8日經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議審議通過(guò),2015年12月21日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號(hào)發(fā)布,自2016年4月1日起施行)

        第一條  為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理,保證醫(yī)療器械通用名稱命名科學(xué)、規(guī)范,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》,制定本規(guī)則。

        第二條  凡在中華人民共和國(guó)境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)使用通用名稱,通用名稱的命名應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)則。

        第三條  醫(yī)療器械通用名稱應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定,科學(xué)、明確,與產(chǎn)品的真實(shí)屬性相一致。

        第四條  醫(yī)療器械通用名稱應(yīng)當(dāng)使用中文,符合國(guó)家語(yǔ)言文字規(guī)范。

        第五條  具有相同或者相似的預(yù)期目的、共同技術(shù)的同品種醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)使用相同的通用名稱。

        第六條  醫(yī)療器械通用名稱由一個(gè)核心詞和一般不超過(guò)三個(gè)特征詞組成。

        核心詞是對(duì)具有相同或者相似的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成或者預(yù)期目的的醫(yī)療器械的概括表述。

        特征詞是對(duì)醫(yī)療器械使用部位、結(jié)構(gòu)特點(diǎn)、技術(shù)特點(diǎn)或者材料組成等特定屬性的描述。使用部位是指產(chǎn)品在人體的作用部位,可以是人體的系統(tǒng)、器官、組織、細(xì)胞等。結(jié)構(gòu)特點(diǎn)是對(duì)產(chǎn)品特定結(jié)構(gòu)、外觀形態(tài)的描述。技術(shù)特點(diǎn)是對(duì)產(chǎn)品特殊作用原理、機(jī)理或者特殊性能的說(shuō)明或者限定。材料組成是對(duì)產(chǎn)品的主要材料或者主要成分的描述。

        第七條  醫(yī)療器械通用名稱除應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)則第六條的規(guī)定外,不得含有下列內(nèi)容:

        (一)型號(hào)、規(guī)格;

        (二)圖形、符號(hào)等標(biāo)志;

        (三)人名、企業(yè)名稱、注冊(cè)商標(biāo)或者其他類似名稱;

        (四)“最佳”、“唯一”、“精確”、“速效”等絕對(duì)化、排他性的詞語(yǔ),或者表示產(chǎn)品功效的斷言或者保證;

        (五)說(shuō)明有效率、治愈率的用語(yǔ);

        (六)未經(jīng)科學(xué)證明或者臨床評(píng)價(jià)證明,或者虛無(wú)、假設(shè)的概念性名稱;

        (七)明示或者暗示包治百病,夸大適用范圍,或者其他具有誤導(dǎo)性、欺騙性的內(nèi)容;

        (八)“美容”、“保健”等宣傳性詞語(yǔ);

        (九)有關(guān)法律、法規(guī)禁止的其他內(nèi)容。

        第八條  根據(jù)《中華人民共和國(guó)商標(biāo)法》第十一條第一款的規(guī)定,醫(yī)療器械通用名稱不得作為商標(biāo)注冊(cè)。

        第九條  按照醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑的命名依照《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號(hào))的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

        第十條  本規(guī)則自2016年4月1日起施行。

        


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