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    行業(yè)資訊

    醫(yī)療器械注冊證與醫(yī)療器械備案的區(qū)別

    作者:創(chuàng)始人 日期:2022-10-20 人氣:4078

    第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理。第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行注冊管理。

    境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案,備案人向設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。

    境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查,批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。

    境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查,批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。

    進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案,備案人向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提交備案資料。

    進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查,批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。

    香港、澳門、臺(tái)灣地區(qū)醫(yī)療器械的注冊、備案,參照進(jìn)口醫(yī)療器械辦理。

    醫(yī)療器械注冊證格式由國家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制定。

    (新版)注冊證編號(hào)為:

    ×1械注 ×2 ××××3 ×4××5××××6。

    ×1為注冊審評(píng)部門所在地的簡稱:

    境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械為“國”字;

    境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡稱;

    ×2為注冊形式:

    “準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械;

    “進(jìn)”字適用于進(jìn)口醫(yī)療器械;

    “許”字適用于香港、澳門、臺(tái)灣地區(qū)的醫(yī)療器械;

    ××××3為首次注冊年份;

    ×4為產(chǎn)品管理類別;

    ××5為產(chǎn)品分類編碼;

    ××××6為首次注冊流水號(hào)。

    延續(xù)注冊的,××××3和××××6數(shù)字不變。產(chǎn)品管理類別調(diào)整的,應(yīng)當(dāng)重新編號(hào)。

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