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    行業資訊

    醫療器械注冊證與醫療器械備案的區別

    作者:創始人 日期:2022-10-20 人氣:4079

    第一類醫療器械實行備案管理。第二類、第三類醫療器械實行注冊管理。

    境內第一類醫療器械備案,備案人向設區的市級食品藥品監督管理部門提交備案資料。

    境內第二類醫療器械由省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門審查,批準后發給醫療器械注冊證。

    境內第三類醫療器械由國家食品藥品監督管理總局審查,批準后發給醫療器械注冊證。

    進口第一類醫療器械備案,備案人向國家食品藥品監督管理總局提交備案資料。

    進口第二類、第三類醫療器械由國家食品藥品監督管理總局審查,批準后發給醫療器械注冊證。

    香港、澳門、臺灣地區醫療器械的注冊、備案,參照進口醫療器械辦理。

    醫療器械注冊證格式由國家食品藥品監督管理總局統一制定。

    (新版)注冊證編號為:

    ×1械注 ×2 ××××3 ×4××5××××6。

    ×1為注冊審評部門所在地的簡稱:

    境內第三類醫療器械、進口第二類、第三類醫療器械為“國”字;

    境內第二類醫療器械為注冊審批部門所在地省、自治區、直轄市簡稱;

    ×2為注冊形式:

    “準”字適用于境內醫療器械;

    “進”字適用于進口醫療器械;

    “許”字適用于香港、澳門、臺灣地區的醫療器械;

    ××××3為首次注冊年份;

    ×4為產品管理類別;

    ××5為產品分類編碼;

    ××××6為首次注冊流水號。

    延續注冊的,××××3和××××6數字不變。產品管理類別調整的,應當重新編號。

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