核心器械的國產(chǎn)化，國產(chǎn)化替代，醫(yī)療器械的發(fā)展，已經(jīng)逐步被國產(chǎn)醫(yī)療器械替代，國產(chǎn)醫(yī)療器械的技術(shù)逐步提高，產(chǎn)品知識逐步的完善，醫(yī)療器械的發(fā)展一步一步的提高，在各種政策的出臺，扶持了國產(chǎn)醫(yī)療器械的發(fā)展。
國產(chǎn)醫(yī)療器械發(fā)展雖然迅速，但是依然存在弊端，高端醫(yī)療器械的發(fā)展依然受核心技術(shù)的限制。三家醫(yī)院里面，大型醫(yī)療設(shè)備依然是進口。為什么不使用國產(chǎn)醫(yī)療器械呢？
國內(nèi)的大多數(shù)醫(yī)院在購買醫(yī)療設(shè)備的時候，國產(chǎn)醫(yī)療器械往往淪為備選項，他們更偏好通用、飛利浦、西門子這類國際品牌，本土品牌則可能被冠之以“山寨”、“低端”的標(biāo)簽，不受歡迎。的確，我國的醫(yī)療器械行業(yè)起點相對較低，人才相對缺乏，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和研發(fā)體制相對落后，從企業(yè)到行業(yè)，核心競爭力都較為孱弱。
行業(yè)真正強大的時代還并沒有來臨，但國家層面給予的利好政策正為行業(yè)帶來光明。政府對醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重視，研發(fā)投入的增加，醫(yī)療衛(wèi)生體制、醫(yī)療保障體制改革的推進，以及衛(wèi)生部投資建立農(nóng)村及社區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生體系政策的出臺為國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)提供了巨大的發(fā)展動力，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)及市場將繼續(xù)保持高速、穩(wěn)步發(fā)展。”
在經(jīng)濟全球化、分工國際化浪潮的之下，我國的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)已處于箭在弦上不得不發(fā)的境地。受醫(yī)療改革的拉動，社區(qū)醫(yī)院和基層醫(yī)院的蓬勃發(fā)展，加之人口老齡化趨勢不斷增強，使得總體市場需求開始擴張。近3年來，醫(yī)療器械行業(yè)最高增速為38%，2010年其總產(chǎn)值超過1000億元。如按目前的增長速度，未來5年醫(yī)療器械行業(yè)總產(chǎn)值可達4000億元，每年增長預(yù)計在20%左右。其中在中低端醫(yī)療器械方面的增長率更可達到30%。
我國醫(yī)療器械行業(yè)整體保持快速增長需求驅(qū)動，全球醫(yī)療器械行業(yè)持續(xù)增長與藥品整體市場相比，全球醫(yī)療器械行業(yè)顯然處于不同的發(fā)展階段:行業(yè)規(guī)模更小、增速更快、集中度尚低。
從規(guī)模和增速來看，全球器械市場行業(yè)規(guī)模僅藥品市場規(guī)模的一半左右，行業(yè)整體增為藥品行業(yè)增速的兩倍。
全球醫(yī)療器械市場規(guī)模約4000億，占全球醫(yī)藥商品市場規(guī)模的1/3。行業(yè)增速方面，2011-2017年器械行業(yè)復(fù)合增速為2.28%，藥品行業(yè)復(fù)合增速為1.00%。可以看出近年來，器械市場的增速持續(xù)高于藥品市場，且預(yù)計這種趨勢還將持續(xù)，總體有望保持3%左右行業(yè)整體增長。
中國為代表的新興市場為全球最具潛力的醫(yī)療器械市場，市場普及需求和升級換代需求并存，整體市場增速較快。2016年，我國醫(yī)療器械市場整體規(guī)模為3700億元左右，占整體醫(yī)藥市場規(guī)模20%左右，對比國際市場，顯然我國醫(yī)療器械市場還有巨大成長空間。
2012年，我國出臺《醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)“十二五”專項規(guī)劃》重點開發(fā)一批國產(chǎn)高端醫(yī)療器械，形成進口替代，自此拉開我國醫(yī)療器械國產(chǎn)化的序幕。《全國醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系規(guī)劃綱要(2015-2020年)》，明確提出要降低醫(yī)療成本，逐步提高國產(chǎn)醫(yī)用設(shè)備配置水平。國家衛(wèi)生計生委啟動第一批優(yōu)秀國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品遴選工作。
政府在推動醫(yī)療器械國產(chǎn)化方面，退出了一系列切實有效的政策和措施。除了上述國產(chǎn)優(yōu)秀設(shè)備遴選工作，2014年3月，新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》修改了對醫(yī)療器械的監(jiān)管模式，將原有“先生產(chǎn)許可、后產(chǎn)品注冊”改為“先產(chǎn)品注冊、后生產(chǎn)許可”，規(guī)定了生產(chǎn)企業(yè)在有醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的情況下，可以申請醫(yī)療器械生產(chǎn)許可。
這種監(jiān)管模式的改變，有益于減少企業(yè)在產(chǎn)品獲得注冊前的投入，有利于國產(chǎn)企業(yè)。除國家政策層面，2017年起，政府將浙江、四川、廣東、上海、江蘇5省市列入扶持國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備首批試點推廣，可見國家扶持政策逐步落地，進口替代進程有望加快。各省市支持國產(chǎn)替代政策在《中國制造2025》里，對醫(yī)療器械的轉(zhuǎn)型升級和發(fā)展做出了重要部署，提出了2020年和2025年國產(chǎn)器械大發(fā)展目標(biāo)。可以看出，在產(chǎn)業(yè)規(guī)模快速增長的同時，國產(chǎn)器械的占比，尤其是在縣級醫(yī)院的應(yīng)用，也將得到較大提升。
目前，我國醫(yī)療器械監(jiān)管水平與歐美發(fā)達國家尚有差距，醫(yī)療器械技術(shù)審評工作對創(chuàng)新產(chǎn)品不適應(yīng)、能力儲備不足、審評審批速度較慢等問題仍然存在。近年來，國家政策醫(yī)療器械審評審批推出了一系列利好政策，對國產(chǎn)企業(yè)提高創(chuàng)新能力提供了支持。
綜合來看，無論是分級診療的步步推進，還是對國產(chǎn)器械和創(chuàng)新器械的引導(dǎo)扶持，從大的趨勢來看，國產(chǎn)醫(yī)療器械已經(jīng)具備三大產(chǎn)業(yè)邏輯支撐行業(yè)快速增長:
(1)部分高端國產(chǎn)醫(yī)療器械，已經(jīng)具備進口替代的資質(zhì);
(2)中低端醫(yī)療器械，受益于分級診療層層推進，在縣級市場快速拓展空白市場;
(3)加快創(chuàng)新醫(yī)療器械的審評審批，有望從審批環(huán)節(jié)加快國內(nèi)企業(yè)上市創(chuàng)新醫(yī)療器械，鼓勵國內(nèi)企業(yè)進行醫(yī)療器械創(chuàng)新研發(fā)投入。
可以說，多方面的行業(yè)政策的紅利，為國產(chǎn)醫(yī)療器械奮起直追創(chuàng)造了良好環(huán)境，國產(chǎn)器械正逐步提高自身競爭力，相應(yīng)的器械細分行業(yè)龍頭迎來發(fā)展良機。
國內(nèi)器械企業(yè)雖然從規(guī)模、發(fā)展階段等均不及國外巨頭，但近幾年一些細分行業(yè)優(yōu)秀企業(yè)也在緊跟步伐，在做大做深主業(yè)的基礎(chǔ)上，不斷進行外延并購，提高競爭力。
對于大部分還在生產(chǎn)中低端國產(chǎn)器械企業(yè)而言，要想在高端醫(yī)療器械領(lǐng)域有所建樹，企業(yè)必須加大研發(fā)投入水平。然而2017年我國主營業(yè)收入前20名醫(yī)療器械企業(yè)營業(yè)收入總額503.19億元，研發(fā)投入22.70億元，研發(fā)投入占營業(yè)收入比例平均為4.51%。同時，一些領(lǐng)軍企業(yè)迅速發(fā)展，積極布局創(chuàng)新器械，一批創(chuàng)新企業(yè)迅速成長，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群正在快速崛起,行業(yè)創(chuàng)新研發(fā)驅(qū)動還需加碼，部分優(yōu)秀企業(yè)已經(jīng)揚帆起航。
總體來看，我國器械生產(chǎn)企業(yè)整體競爭力尚不足，但在政策引導(dǎo)、行業(yè)整合不斷進行、企業(yè)自身實力逐步提升的情況下，器械板塊整體保持快速穩(wěn)定增長，國產(chǎn)器械領(lǐng)軍企業(yè)正在逐步脫穎而出，看好國內(nèi)器械生產(chǎn)企業(yè)大長期發(fā)展。
