“高值醫用耗材國產化、可及性是一個系統性工程，我們離高值醫用耗材全面國產化還有距離，需要社會各方共同努力?！?/span>
國家藥品監督管理局器械注冊司藥品稽察專員江德元在國新辦1日舉行的新聞發布會上表示，我國醫療器械產業創新發展勢頭迅猛，臨床上有一大批中高端醫療器械實現了國產化，逐步替代進口產品，產品質量普遍受到患者認可，價格也比進口產品有優勢。
近年來，國家藥監局采取了一系列措施，推動醫療器械產業創新發展。
2014年，中國開始實施具有我國發明專利的創新醫療器械專項審批程序，屬于國內*技術，具有顯著的臨床應用價值，進入專項審批渠道，在不降低標準、程序不減少的情況下，優先審批。在此通道中注冊產品的時間限制小于其他類似產品的83天。
“截止到今年6月底，共有222個產品申請進入該通道，已批準65個產品上市。其中，國產化的產品64個，占比98.5％，包括支型主動脈覆膜支架、介入人工生物心臟瓣膜等高值醫用耗材?！?/span>
2016年起，開始對臨床急需等產品采取優先審批，包括國家科技重大專項，重點研發計劃涉及到的醫療器械，診斷或者治療罕見病、惡性腫瘤、老年人特有和多發疾病以及專門用于兒童的醫療器械，臨床急需的醫療器械。目前，已有8個產品批準上市，包括藥物洗脫球囊導管、中空纖維膜血液透析濾過器等高值醫用耗材。
此外，藥監局去年在上海、天津、廣東試點醫療器械注冊人制度，把產品注冊和生產許可解綁，促進創新研發活力，目前已有13個產品通過該形式批準上市；今年6月啟動實施醫療器械的申報、受理、審評、審批全程電子化，優化流程、提升效率。
有專家表示表示，我國醫療器械產業持續保持高速增長，遠高于國民經濟整體發展水平，創新發展勢頭迅猛，在臨床上有一大批中高端醫療器械實現了國產化，經導管介入的瓣膜、冠狀動脈藥物洗脫支架、骨科植入物等基本替代了進口產品，臨床效果非常好。
