<strike id="6scqi"></strike>
    <del id="6scqi"><sup id="6scqi"></sup></del>
    <fieldset id="6scqi"><input id="6scqi"></input></fieldset>
  • <strike id="6scqi"></strike><ul id="6scqi"><sup id="6scqi"></sup></ul>
    <strike id="6scqi"><input id="6scqi"></input></strike>
  • <ul id="6scqi"></ul>
    <ul id="6scqi"></ul>
  • 河南思源醫(yī)療器械有限公司歡迎您!
    24小時(shí)服務(wù)熱線400-996-8099
    行業(yè)資訊

    醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)測(cè)試過(guò)程要保證真實(shí)與嚴(yán)謹(jǐn)性

    作者:創(chuàng)始人 日期:2019-09-09 人氣:2992

       結(jié)合去年臨床抽樣檢測(cè)結(jié)果公布,總結(jié)了臨床項(xiàng)目真實(shí)性的主要問(wèn)題。

    未能提供相關(guān)原始記錄樣本,未能檢索到源樣本,提交的注冊(cè)報(bào)告與臨床機(jī)構(gòu)保存的報(bào)告不一致,簽名不一致,臨床試驗(yàn)不一致,臨床試驗(yàn)報(bào)告版本不一致。IAL、患者按不同方案實(shí)施不良反應(yīng)不一致、受試者記錄不咨詢、無(wú)法驗(yàn)證臨床試驗(yàn)參與者真實(shí)性

    一般情況下,同一項(xiàng)目在不同臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中檢查的問(wèn)題基本相同,這實(shí)際上是申辦者對(duì)臨床試驗(yàn)的態(tài)度問(wèn)題,而不是偶然因素?,F(xiàn)在,醫(yī)療設(shè)備的監(jiān)管越來(lái)越嚴(yán)格,因?yàn)閮e幸的心理學(xué),試圖蒙混過(guò)關(guān)是一種代價(jià)。

    下表是臨床試驗(yàn)實(shí)際操作中的常見(jiàn)問(wèn)題。顯然,試驗(yàn)方案的合理性是最麻煩的,還有測(cè)試記錄,數(shù)據(jù)保存等。這些問(wèn)題也是臨床真實(shí)性驗(yàn)證中最常見(jiàn)的問(wèn)題。

    (1)臨床試驗(yàn)計(jì)劃和報(bào)告示例:

    1.沒(méi)有確定樣本大小和參數(shù)的相關(guān)依據(jù):

    一世。沒(méi)有提供確定樣本量的具體計(jì)算過(guò)程和基礎(chǔ)。

    二。不提供確定樣本量公式中參數(shù)的依據(jù),例如非下界值。

    二. 未提供確定臨床隨訪時(shí)間的依據(jù)..

    四。沒(méi)有具體說(shuō)明主要評(píng)價(jià)指標(biāo),次要評(píng)價(jià)指標(biāo)及其相關(guān)依據(jù)。

    五、主要終點(diǎn)指標(biāo)和時(shí)間窗選擇依據(jù)不明確。

    2.臨床資料計(jì)劃與臨床試驗(yàn)報(bào)告不一致。臨床試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)與臨床試驗(yàn)計(jì)劃相一致,應(yīng)特別注意產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、相應(yīng)的試驗(yàn)疾病類型和病例數(shù)、每例隨訪時(shí)間、臨床適用范圍/適應(yīng)癥、禁忌癥和試驗(yàn)產(chǎn)品注意事項(xiàng)。

    3.臨床試驗(yàn)的主要終點(diǎn)只考慮手術(shù)的即時(shí)成功率,而不考慮產(chǎn)品的長(zhǎng)期有效性,如:主動(dòng)脈支架移植治療主動(dòng)脈血管內(nèi)治療,最關(guān)注的是長(zhǎng)期療效的產(chǎn)品。

    4。修訂后的方案不符合倫理委員會(huì)的要求、樣品保存時(shí)間和臨床試驗(yàn)方案。2016年,湖北省食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督檢查醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)時(shí),發(fā)現(xiàn)部分申請(qǐng)人存在此類問(wèn)題。

    (ii)測(cè)試儀器管理中存在的問(wèn)題的例子:

    1.用于檢測(cè)的醫(yī)療器械應(yīng)保證在臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)使用的有效期內(nèi)。

    2。實(shí)驗(yàn)所用醫(yī)療器械無(wú)運(yùn)輸、保管或記錄不全。

    (3)臨床試驗(yàn)操作中的問(wèn)題:

    臨床試運(yùn)行中出現(xiàn)的問(wèn)題基本上是企業(yè)未能通過(guò)本文開(kāi)頭總結(jié)的真實(shí)性檢查的常見(jiàn)問(wèn)題??梢钥闯觯R床試驗(yàn)的實(shí)際操作必須嚴(yán)格按照程序和規(guī)定的要求進(jìn)行。測(cè)試過(guò)程的真實(shí)嚴(yán)謹(jǐn)性與臨床試驗(yàn)的有效性和真實(shí)性直接相關(guān)。


    0
    0
    主站蜘蛛池模板: 黄床大片免费30分钟国产精品| 精品成人一区二区三区四区| 久久综合九色综合精品| 久久久WWW成人免费精品| 精品不卡一区二区| 牛牛在线精品观看免费正| 日韩精品www| 99精品国产在热久久无毒不卡| 中文成人无码精品久久久不卡| 国产一区二区精品久久凹凸| 国产精品999| 久久99国产综合精品免费| 亚洲国产精品无码久久久久久曰| 隔壁老王国产在线精品| 99久久精品国产麻豆| 亚洲av永久无码精品漫画| 久久精品综合一区二区三区| 91久久精品国产成人久久| 99精品视频免费| 久久久精品人妻一区二区三区蜜桃 | 国产精品内射久久久久欢欢 | 国产精品亚洲片在线| 中文精品人人永久免费| 精品国产亚洲男女在线线电影| www亚洲欲色成人久久精品| 久久国产免费观看精品| 国产产无码乱码精品久久鸭| 无码人妻精品一区二区三区99仓本| 香蕉依依精品视频在线播放 | 久久精品九九亚洲精品| 亚洲AV午夜福利精品一区二区| 日韩精品亚洲专区在线观看| 精品亚洲一区二区三区在线播放| 91人前露出精品国产| 2020最新久久久视精品爱| 热99re久久国超精品首页| 亚洲嫩草影院久久精品| 国产精品国产高清国产专区| 国产精品激情综合久久| 国产成人精品大尺度在线观看| 91po国产在线精品免费观看|